Algodistrofia, farmaco “made in Italy” ottiene corsia preferenziale per l’approvazione negli USA

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Algodistrofia, farmaco “made in Italy” ottiene corsia preferenziale per l’approvazione negli USA

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Algodistrofia, farmaco “made in Italy” ottiene corsia preferenziale per l’approvazione negli USA

23/01/2017

La Food and drug administration (Fda) statunitense ha concesso al farmaco neridronato la designazione di Breakthrough Therapy.

Si tratta di un farmaco sperimentale per il trattamento della sindrome da dolore regionale complesso (CRPS), più comunemente nota come algodistrofia, una patologia orfana, grave e debilitante.

Al momento non esiste una terapia approvata da FDA o EMA (l’ente europeo che approva i farmaci).

L’algodistrofia è una patologia debilitante caratterizzata da dolore intenso, continuo e bruciante, spesso presente a una estremità, in seguito a una lesione o ad un intervento chirurgico. È una delle condizioni più dolorose che esistano.

La Breakthrough Therapy Designation concessa dalla FDA non è altro che una corsia accelerata verso l’approvazione del farmaco ed è supportata dai risultati di uno studio clinico di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, che ha dimostrato una riduzione significativa nel dolore e nei sintomi della CRPS-I, attraverso l’utilizzo di una cura a base di neridronato.

Il farmaco è una nuova entità clinica sperimentale e ha ricevuto la designazione di farmaco orfano nel mese di marzo 2013.

«Il grande peso per i pazienti affetti da CRPS ci spinge ogni giorno a fornire loro dei benefici reali – afferma Klaus-Dieter Langner, Chief Scientific Officer di Grünenthal – è incoraggiante vedere che l’FDA riconosce la pressante necessità di nuovi trattamenti per i pazienti affetti da CRPS e abbia concesso al neridronato la designazione di Breakthrough Therapy. Questo sostiene i nostri sforzi per sviluppare un’opzione terapeutica efficace per questi pazienti. Ci impegniamo, a fianco della FDA, per poter fornire il neridronato ai pazienti con CRPS nel più breve tempo possibile».

Gabriel Baertschi, CEO del Grünenthal Group, commenta: «Grünenthal si dedica a migliorare la vita dei pazienti affetti da dolore, oltre che da malattie orfane, che hanno opzioni di trattamento limitate. Questa è un’area con molte necessità non soddisfatte. Quale leader mondiale nel dolore, il nostro focus è di sviluppare trattamenti che potenzialmente cambino la vita, per i pazienti con diverse malattie in cui è presente dolore. Attraverso l’acquisizione di Thar Pharmaceuticals, abbiamo aggiunto alla nostra pipeline il Zalendronato in forma orale, che entrerà nello sviluppo di fase III per il trattamento della CRPS. Insieme al neridronato, il nostro composto primario nella CRPS, la nostra piattaforma di opzioni in sviluppo per questa patologia debilitante sta crescendo».

«Siamo molto lieti di vedere come la collaborazione continuativa con Grünenthal, su una molecola nata nel nostro Centro di Ricerca, stia evolvendo e desideriamo che il nostro rapporto continui – dichiara Massimo Di Martino, Presidente e CEO di Abiogen Pharma – Lavorare per migliorare la vita dei pazienti affetti da SDRC è molto gratificante e ci impegniamo a fare tutto il possibile per dare supporto agli sforzi di Grünenthal».

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