La Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio di sarilumab in combinazione con metotrexato (MTX) per il trattamento dell’artrite reumatoide attiva da moderata a grave in pazienti adulti che non rispondono in maniera adeguata oppure risultano intolleranti a uno o più farmaci antireumatici modificanti il decorso della malattia (DMARD), come il metotrexato.

Sarilumab può essere utilizzato in monoterapia in caso di intolleranza al metotrexato oppure quando il trattamento con questo farmaco non è appropriato.

Sarilumab è un anticorpo monoclonale umano che si lega al recettore dell’interleuchina 6 (IL-6R) e blocca  la cascata di segnalazione pro-infiammatoria mediata dall’IL-6che stimola l’infiammazione.

Nel liquido sinoviale dei pazienti con artrite reumatoide sono presenti elevati livelli di IL-6, svolgendo dunque un ruolo importante sia nell’infiammazione patologica sia nella distruzione articolare, segni distintivi dell’artrite reumatoide.

Solo in Europa l’artrite reumatoide colpisce circa 2,9 milioni di persone, delle quali oltre 250.000 in Italia.

Nella patogenesi dell’artrite reumatoide, il sistema immunitario attacca i tessuti delle articolazioni, causando infiammazione, dolore, tumefazione articolare, rigidità, fatigue e, col tempo, danno alle articolazioni e disabilità.

L’artrite reumatoide ha un maggiore impatto nella fascia d’età compresa tra i 35-50 anni.

L’approvazione europea si basa sul parere positivo del Comitato dei medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA), che ha valutato i risultati di sette studi clinici di fase 3 del programma globale di sviluppo clinico SARIL-RA.

Questi studi includono i dati di oltre 3.300 pazienti adulti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave che hanno avuto una risposta inadeguata o sono risultati intolleranti a uno o più DMARD biologici o non biologici.

Il programma clinico comprende lo studio di fase 3 MONARCH, che ha dimostrato l’efficacia di sarilumab 200 mg in monoterapia, e la sua superiorità rispetto ad un biologico anti-TNF comunemente utilizzato, nel ridurre l’attività della malattia e migliorare la funzionalità fisica.

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