BPCO, studio IMPACT conferma i benefici della triplice terapia

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BPCO, studio IMPACT conferma i benefici della triplice terapia

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BPCO, studio IMPACT conferma i benefici della triplice terapia

24/04/2018

La triplice terapia inalatoria una volta al giorno in un singolo device si è dimostrata superiore sia alla combinazione fluticasone furoato/vilanterolo sia a umeclidinio/vilanterolo su più endpoint, tra i quali le riacutizzazioni, la funzionalità polmonare e la qualità della vita

È quanto emerge dalla pubblicazione sul New England Journal of Medicine (NEJM) dello studio IMPACT, definito una pietra miliare, uno dei più grandi studi mai condotti in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva con una storia di esacerbazione.

Nello studio, la triplice terapia (fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo, ‘FF / UMEC / VI’ 100 / 62,5 / 25mcg) ha raggiunto la superiorità rispetto alle due differenti classi di doppia combinazione, fluticasone furoato/vilanterolo (FF / VI) e  umeclidinio/vilanterolo (UMEC / VI), per quanto riguarda l’endpoint primario, vale a dire la riduzione del tasso annuale di riacutizzazioni moderate / gravi in corso di trattamento (p <0,001) e una serie di altri risultati clinicamente importanti, tra cui la funzionalità polmonare e la qualità della vita.

I risultati di ulteriori endpoint secondari e di altri pubblicati oggi includono:

•          Una riduzione statisticamente significativa del 34% dei ricoveri per BPCO (riacutizzazioni gravi) per la triplice rispetto ad umeclidinio/vilanterolo (0,13 vs 0,19 all’anno, p <0,001) e una riduzione del 13% rispetto a fluticasone furoato/vilanterolo non statisticamente significativa (0,13 vs 0,15; p = 0,064).

•          Una riduzione significativa del rischio di mortalità per tutte le cause durante il trattamento è stata osservata per entrambi i bracci contenenti corticosteroidi inalatori rispetto alla combinazione umecludinio/vilanterolo.

•          Una riduzione del 42,1% del rischio di mortalità per tutte le cause durante il trattamento è stata osservata per la triplice rispetto sempre alla combinazione umeclidinio/vilanterolo (1,20% vs 1,88%, p = 0,011).

Per comprendere appieno le implicazioni dell’osservazione della mortalità per tutte le cause, è necessario prendere in considerazione ulteriori parametri. Il lavoro è in corso per indagare ulteriormente su questo aspetto e sarà presentato in occasione di futuri incontri scientifici.

Fernando Martinez, Chief Division of Pulmonary and Critical Care Medicine, New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center, ha dichiarato: “IMPACT migliora notevolmente la nostra comprensione della gestione della BPCO affrontando una serie di lacune evidenti. Confrontando varie combinazioni di farmaci efficaci nello stesso dispositivo, lo studio chiarisce quale tipo di paziente ottiene il massimo beneficio da ogni classe di farmaci. Poiché molti pazienti sperimentano frequenti riacutizzazioni, che possono spesso portare al ricovero in ospedale, questi dati saranno altamente rilevanti per i pazienti e i medici che hanno la possibilità di scegliere il trattamento ottimale”.

Il profilo di sicurezza della triplice in un singolo inalatore si è dimostrato coerente al profilo di sicurezza dei singoli componenti. Gli eventi avversi più comuni nei gruppi di trattamento sono stati l’infezione virale del tratto respiratorio superiore, il peggioramento della BPCO, l’infezione del tratto respiratorio superiore, la polmonite e il mal di testa. Coerentemente con studi precedenti, l’incidenza di polmonite come evento avverso grave è stata del 4%, 4% e 3% rispettivamente per FF/UMEC/VI, FF/VI e UMEC/VI.

I risultati di IMPACT sono stati presentati alle autorità regolatorie negli Stati Uniti e in Europa, rispettivamente a novembre 2017 e a febbraio 2018. Ulteriori sottomissioni del dossier registrativo in altri paesi sono attese per il 2018.

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