Emicrania: ok da EMA per fremanezumab, anticorpo anti peptide correlato al gene CGRP

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Emicrania: ok da EMA per fremanezumab, anticorpo anti peptide correlato al gene CGRP

08/02/2018

L’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha accettato la domanda di Autorizzazione all’Immissione in Commercio per fremanezumab, anticorpo anti peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP), per la prevenzione dell’emicrania episodica e cronica negli adulti.

Fremanezumab è un farmaco iniettivo trimestrale o mensile, che può essere somministrato dall’operatore sanitario o assunto autonomamente dal paziente.

Il farmaco è allo studio anche per la prevenzione della cefalea a grappolo episodica e cronica nell’ambito del programma di ricerca e sviluppo clinico di Fase III ENFORCE a cui l’FDA ha concesso la procedura accelerata (fast track). È attualmente in corso il reclutamento dei partecipanti in questi studi il cui completamento è previsto per inizio 2019. La procedura accelerata FDA serve a facilitare lo sviluppo e velocizzare l’esame per farmaci che trattano patologie serie o malattie che mettono a rischio la vita di chi ne è colpito.

L’accettazione da parte dell’EMA della domanda di Autorizzazione alla Immissione in Commercio per fremanezumab segue l’accettazione da parte della Food and Drug Administration, l’autorità regolatoria statunitense, della domanda di registrazione di fremanezumab come farmaco biologico

La domanda di Autorizzazione all’Immissione in Commercio include i risultati del programma di sviluppo clinico HALO, in cui sono stati arruolati oltre 2.000 pazienti con emicrania episodica ed emicrania cronica, che ha valutato regimi a somministrazione sia trimestrale sia mensile, e in cui fremanezumab ha ottenuto risultati statisticamente significativi per tutti gli endpoint dello studio. Gli eventi avversi più comuni riscontrati negli studi clinici comprendono indurimento e dolore nel punto di iniezione e eritema.

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