Fibrosi polmonare idiopatica, presentato studio su terapia combinata pirfenidone-nintedanib

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Fibrosi polmonare idiopatica, presentato studio su terapia combinata pirfenidone-nintedanib

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Fibrosi polmonare idiopatica, presentato studio su terapia combinata pirfenidone-nintedanib

14/09/2017

Presentati al congresso dell’ERS (European Respiratory Society) che si è tenuto a Milano dal 9 al 13 settembre, i risultati di uno studio di sei mesi condotto con pirfenidone in combinazione con nintedanib in pazienti affetti da fibrosi polmonare idiopatica. È emerso un profilo di sicurezza simile tra il trattamento di associazione e quello previsto per i singoli trattamenti in monoterapia.

La maggior parte degli 89 pazienti inclusi nello studio ha tollerato il trattamento di associazione.

Lo studio ha suggerito inoltre che, nell’arco di sei mesi, la variazione della funzionalità polmonare rispetto al basale è risultata minima, mentre i punteggi della qualità di vita non hanno subito alcun peggioramento nei pazienti che hanno portato a termine i 6 mesi del trattamento di associazione. I dati sono stati presentati

La fibrosi polmonare idiopatica è una malattia devastante che causa la cicatrizzazione progressiva dei polmoni, determinando un peggioramento della funzionalità polmonare e rendendo difficoltosa la respirazione.

È una malattia mortale perché impedisce a cuore, muscoli e organi vitali di ricevere abbastanza ossigeno per funzionare correttamente.

La malattia può progredire rapidamente o lentamente, ma alla fine i polmoni si irrigidiscono e smettono di funzionare. Il rapido peggioramento della fibrosi polmonare idiopatica è peggiore di quello della maggior parte dei tumori; in uno studio recente, solamente i pazienti con carcinoma polmonare o del pancreas hanno dimostrato una sopravvivenza peggiore.

Ne soffrono circa 100.000 persone negli Stati Uniti e 110.000 in Europa. La causa è sconosciuta e non c’è alcuna cura risolutiva. Un numero limitato di pazienti si sottopone al trapianto di polmone.

La maggior parte dei pazienti affetti da IPF verrà trattata con pirfenidone o nintedanib. Tuttavia, fino ad oggi non erano disponibili informazioni solide relative alla sicurezza e alla tollerabilità della terapia di associazione.

Nello studio di associazione, ai pazienti è stata somministrata una dose stabile di pirfenidone per almeno 16 settimane, prima di iniziare la terapia con nintedanib.

Il 16,9% dei pazienti ha manifestato almeno un evento avverso emerso durante il trattamento (TEAE) correlato al solo pirfenidone, mentre il 74,2% dei pazienti ha sviluppato almeno un TEAE che gli sperimentatori hanno attribuito al solo nintedanib. Va sottolineato che la somministrazione di pirfenidone in associazione a nintedanib per 24 settimane non ha evidenziato un profilo di sicurezza diverso da quello previsto per i singoli trattamenti in monoterapia.

A 24 settimane sono stati esaminati, quali importanti endpoint esplorativi dello studio, parametri di efficacia valutati durante la misurazione della funzionalità polmonare nell’IPF, come la variazione, rispetto al basale, della capacità vitale forzata (FVC), della capacità di diffusione polmonare del monossido di carbonio (DLco) e del punteggio ottenuto nel questionario King’s Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD).

I risultati avvalorano il profilo di efficacia noto di pirfenidone e suggeriscono parametri K-BILD stabili nel corso del tempo nei pazienti che portano a termine i 6 mesi del trattamento di associazione.

In una seconda nuova analisi post-hoc su studi sperimentali di fase III aggregati, i pazienti trattati con pirfenidone hanno evidenziato una riduzione del numero di eventi marcatori di progressione rispetto a quelli trattati con il placebo (188/624 versus 106/623, P < 0,0001).  Gli eventi marcatori di progressione sono stati definiti come segue: riduzione relativa della FVC percentuale prevista ≥10%, riduzione assoluta della distanza percorsa al test del cammino in 6 minuti (6MWD) ≥50 m, ricovero in ospedale per cause respiratorie o decesso per qualsiasi causa.

I pazienti trattati con pirfenidone hanno inoltre registrato una riduzione della mortalità dopo un evento marcatore di progressione rispetto a quelli trattati con il placebo (39/624 versus 13/623, P = 0,0002). Questi dati avvalorano il proseguimento del trattamento con pirfenidone in caso di progressione della malattia.

 

Al congresso dell’ERS è stato presentato anche un terzo studio che ha preso in considerazione dati di sicurezza post-autorizzazione nel contesto reale ricavati da oltre 1000 pazienti europei trattati con pirfenidone e sottoposti a follow-up fino a 2 anni. I dati di questo studio nel contesto reale hanno evidenziato che la comparsa di reazioni avverse al farmaco (ADR) si è rivelata compatibile con il profilo di sicurezza noto di pirfenidone, senza che siano stati osservati nuovi segnali di sicurezza.

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