Glaucoma, positivi i primi test su innovativo impianto che riduce la pressione intraoculare

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Glaucoma, positivi i primi test su innovativo impianto che riduce la pressione intraoculare

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Glaucoma, positivi i primi test su innovativo impianto che riduce la pressione intraoculare

21/06/2018

Sono stati pubblicati i risultati di studio clinico su Bimatoprost SR, impianto biodegradabile a rilascio prolungato primo nella sua classe per la riduzione della pressione intraoculare in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare.

Bimatoprost SR, che è stato studiato per ridurre la pressione intraoculare per almeno 4 mesi, ha raggiunto gli obiettivi clinici liberando i pazienti dalla necessità di terapia giornaliera con collirio.

Il glaucoma è responsabile di completa cecità nell’8% della popolazione mondiale, pari a 600 milioni di persone, e il 2% dei casi di ipovisione, ovvero 150 milioni.

Anche i dati in Italia non sono rassicuranti: il 2% degli italiani al di sopra dei 40 anni è colpito da glaucoma.

L’incidenza aumenta con l’età, infatti si stima che il 10% della popolazione ultrasettantenne ne sia affetta. Nel nostro Paese le persone non vedenti a causa del glaucoma sono 200.000 e le previsioni per i prossimi 20 anni non sono incoraggianti poiché moltissimi casi non vengono diagnosticati se non tardivamente.

«Il potenziale di Bimatoprost è proprio quello di rappresentare la prima opzione a rilascio prolungato di una terapia senza somministrazione di colliri per pazienti affetti da glaucoma – afferma Leonardo Mastropasqua, Direttore del Centro di Eccellenza e Centro Nazionale di Alta Tecnologia in Oftalmologia dell’Università G. d’Annunzio di Chieti-Pescara – un cambio epocale di paradigma nelle opzioni ad oggi disponibili».

In questo primo studio clinico di Fase 3 su 594 soggetti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare, Bimatoprost SR ha ridotto la pressione intraoculare di circa il 30 percento a 12 settimane. Questi risultati iniziali dimostrano il potenziale della terapia per consentire alla maggioranza dei pazienti di restare liberi da trattamento per un anno dopo l’inserimento dell’ultimo impianto.

L’entità dell’efficacia in termini di riduzione dell’ipertensione intraoculare osservata con Bimatoprost SR in questo studio è simile a quella osservata con la terapia topica giornaliera con analoghi delle prostaglandine.

In Italia, la Clinica Oculistica Università Vita-Salute dell’Istituto Scientifico San Raffaele di Milano, diretta da Francesco Bandello, è uno dei centri con più pazienti coinvolti nello studio.

Ulteriori risultati di questo studio relativi alla sicurezza e i risultati di un secondo studio di Fase 3 di identico disegno verranno riferiti nel primo semestre 2019. La presentazione della domanda di registrazione all’FDA è prevista nella seconda metà del 2019.

Bimatoprost SR è un impianto biodegradabile, unico nel suo genere fra le terapie a rilascio prolungato, indicato in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o con ipertensione oculare ed è stato pensato per ridurre la pressione intraoculare per almeno 4 mesi, permettendo così di liberare i pazienti dalla somministrazione quotidiana di colliri. I dati dello studio clinico di fase III, recentemente presentati, evidenziano l’efficacia di Bimatoprost SR, sottolineando come 3 somministrazioni consecutive (una ogni 4 mesi) rappresentino per la maggior parte dei pazienti un intero anno senza sottoporsi alla terapia con collirio. Inoltre, il trattamento è risultato ben tollerato nella maggioranza dei pazienti che hanno partecipato allo studio.

Glaucoma e aderenza terapeutica

Il glaucoma è una della principale cause di cecità. Nel 2010, nel mondo erano 60,5 milioni le persone con glaucoma, un numero che è previsto salire a quasi 80 milioni entro il 2020. Il glaucoma è una patologia progressiva caratterizzata da pressione intraoculare elevata, che se non viene controllata causa danni al nervo ottico e perdita della vista. Ridurre la pressione intraoculare è l’unico modo efficace per bloccare la progressione della malattia e la perdita della vista associata al glaucoma. Le attuali soluzioni terapeutiche per ridurre la pressione intraoculare comprendono terapie a uso topico (collirio), trabeculoplastica laser, tecniche minimamente invasive di trattamento chirurgico (MIGS) e microchirurgia incisionale. Il collirio è la terapia standard di prima linea per il glaucoma, ma la bassa aderenza dei pazienti a questo tipo di terapia è diffusa – sino all’80 percento dei pazienti non applica il collirio come prescritto. Spesso i pazienti hanno difficoltà a seguire la terapia che prevede l’applicazione quotidiana del collirio nel tempo, anno dopo anno, perché talvolta si dimenticano di metterlo, non possono permettersi la terapia, per scarsa consapevolezza della loro malattia, per difficoltà ad applicare il collirio o ad attenersi agli orari stabiliti. La scarsa aderenza terapeutica con i trattamenti a uso topico è direttamente correlata alla progressione della malattia e alla perdita della vista.

Per eliminare l’ostacolo alla preservazione della vista costituito dalla scarsa aderenza terapeutica nel lungo termine con i colliri, gli oftalmologi ricorrono alla trabeculoplastica laser, a tecniche minimamente invasive di trattamento chirurgico del glaucoma e a interventi chirurgici incisionali, più invasivi, nell’attesa che si renda disponibile una terapia a rilascio prolungato.

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