Infarto: l’anticorpo monoclonale alirocumab riduce il rischio cardiovascolare in pazienti ad alto rischio

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Infarto: l’anticorpo monoclonale alirocumab riduce il rischio cardiovascolare in pazienti ad alto rischio

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Infarto: l’anticorpo monoclonale alirocumab riduce il rischio cardiovascolare in pazienti ad alto rischio

13/03/2018

Lo studio clinico ODYSSEY OUTCOMES ha raggiunto l’endpoint primario, dimostrando che alirocumab riduce significativamente il rischio di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) in pazienti con sindrome coronarica acuta (SCA) recente, come un infarto.

I risultati dello studio sono stati presentati nel corso del 67° congresso annuale dell’American College of Cardiology che si è tenuto dal 10 al 12 marzo a Orlando, Florida.

“La presentazione dei dati dello studio Odyssey Outcomes è stata la vera protagonista di quest’ultima edizione del Congresso ACC,” ha commentato Michele Gulizia, Presidente della Fondazione dei cardiologi ospedalieri ANMCO, a margine della presentazione dei risultati. “Oggi abbiamo solide evidenze a sostegno dell’utilizzo di alirocumab a seguito di un evento di sindrome coronarica acuta. Questo inibitore della PCSK9 ha, infatti, dimostrato di ridurre ulteriormente il rischio cardiovascolare residuo anche in pazienti già trattati con la migliore terapia disponibile.”

Ecco una sintesi dei principali risultati:

•          Rispetto all’endpoint primario, il farmaco ha ridotto del 15% il rischio complessivo di MACE (HR=0,85; CI: 0,78-0,93; p=0,0003). L’endpoint composito di MACE comprendeva il verificarsi di infarto, ictus ischemico, morte per malattia coronarica (CHD) oppure ospedalizzazione per angina instabile.

•          alirocumab si è anche associato a una riduzione del rischio di mortalità complessiva, conosciuta come “morte per tutte le cause” (HR=0,85; CI: 0,73-0,98: nominale p=0,026), e anche a un numero minore di decessi per CHD rispetto al gruppo di controllo (HR=0,92; CI: 0,76-1,11; p=0,38).

•          In un’analisi pre-specificata, l’effetto di alirocumab è stato più pronunciato nei pazienti con LDL-C pari o superiore 100 mg/dL al basale, riducendo il loro rischio di MACE del 24% (HR=0,76; CI: 0,65-0,87). In un’analisi post-hoc di questo gruppo, è emerso che alirocumab si è associato a una riduzione del rischio di morte per tutte le cause pari al 29%.

•          Le analisi descritte sopra includono i risultati di 730 pazienti (8%) che erano gruppo in trattamento con alirocumab e che continuavano a essere valutati nel braccio alirocumab nonostante non avessero più una terapia con alirocumab in corso, come specificato nel protocollo per i pazienti che mostravano un livello di LDL-C costantemente al di sotto di 15 mg/dL.

•          Nel braccio in trattamento con alirocumab, i pazienti sono stati per circa il 75% del tempo in trattamento con il dosaggio a 75 mg.

•          Lo studio non ha registrato alcuno nuovo segnale inerente la sicurezza, al di là delle reazioni nel sito di iniezione che sono stati più frequenti nel braccio in trattamento con alirocumab rispetto a quello in trattamento solo con statine alla massima dose  tollerata (3,8% alirocumab; 2,1% placebo). Nessuna differenza invece negli eventi neurocognitivi (1,5% alirocumab; 1,8% placebo) o nell’insorgenza del diabete (9,6% alirocumab; 10,1% placebo).

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