Linfoma diffuso a grandi cellule B: studio dimostra benefici duraturi di polatuzumab vedotin

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Linfoma diffuso a grandi cellule B: studio dimostra benefici duraturi di polatuzumab vedotin

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Linfoma diffuso a grandi cellule B: studio dimostra benefici duraturi di polatuzumab vedotin

04/12/2018

Sono stati presentati al Congresso annuale della Società americana di ematologia (American Society of Hematology, ASH) i risultati di più lungo termine dello studio di Fase Ib/II GO29365.

I dati sono chiari: la terapia con polatuzumab vedotin, farmaco anticorpo-coniugato (ADC) sperimentale anti-CD79b, in associazione a rituximab più bendamustina (BR) ha dimostrato una sopravvivenza complessiva (OS) mediana di oltre un anno e nettamente superiore rispetto a BR ovvero bendamustina più rituximab  (12,4 mesi contro 4,7 mesi, Hazard Ratio (HR): 0,42; Intervallo di Confidenza (IC) al 95%: 0,24  0,75), in soggetti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivato o refrattario (R/R) non candidabili al trapianto di cellule staminali ematopoietiche.

Il Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B

Il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) è il sottotipo più comune di linfoma non-Hodgkin (NHL), costituisce infatti un caso su tre di NHL.

Il DLBCL è un NHL aggressivo (con crescita rapida ) che di norma risponde al trattamento di prima linea.6 Tuttavia in ben il 40% dei pazienti la malattia recidiva e quando questo accade le opzioni terapeutiche di salvataggio sono limitate e la sopravvivenza è breve. Le stime indicano che ogni anno sono circa 150.000 le persone nel mondo a cui viene diagnosticato DLBCL.

Lo studio

La sopravvivenza complessiva (OS) era un endpoint esploratorio. Gli eventi avversi sono risultati in linea con quelli riscontrati in precedenti studi sui farmaci oggetto di questa  perimentazione senza che siano stati osservati nuovi aspetti relativi alla sicurezza.

Il trattamento con polatuzumab vedotin in associazione a BR ha comportato una riduzione del 66% del rischio di progressione della malattia o di mortalità – misurato come sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore; Hazard Ratio (HR)=0,34; Intervallo di Confidenza (IC) al 95% 0,2-0,570; p<0,0001 – con il 40% dei pazienti che hanno raggiunto risposta completa  (CR) nel braccio con polatuzumab vedotin rispetto al 18% nel braccio con la  sola BR (endpoint primario, come rilevato alla PET, ovvero la tomografia a emissione di positroni, con percentuali di risposta completa valutate da comitato indipendente dei revisori ; p=0,026). Inoltre, i pazienti trattati con polatuzumab vedotin in associazione a BR hanno ottenuto percentuali superiori di risposta completa con sopravvivenza libera da progressione della malattia (PFS) e sopravvivenza complessiva (OS) superiori rispetto alla sola terapia con BR in tutti i sottogruppi valutati. Erano compresi i pazienti con malattia classificata in base al profilo di espressione genica secondo i gruppi di cellule d’origine come germinal centre B-cell-like e activated B-cell-like, ovvero come espressioni che ricordano rispettivamente le cellule B del centro germinativo e le cellule B attivate, e che sono i sottotipi associati alle prognosi peggiori per il DLBCL.

Lo studio di Fase Ib/II GO29365 è il primo e unico studio randomizzato a indicare un beneficio in termini di sopravvivenza per i pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivo/refrattario non candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Il dossier con i risultati ottenuti da polatuzumab vedotin in associazione a BR nello studio GO29365 in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivo/refrattario verrà inoltrato alle autorità regolatorie dei vari paesi del mondo con la richiesta di approvazione.

Cos’è Polatuzumab vedotin

Polatuzumab vedotin è un farmaco anticorpo-coniugato (ADC) sperimentale anti-CD79b, il primo nel suo genere, studiato come trattamento per diversi tipi di linfoma non-Hodgkin. E’ l’unico ADC mirato per CD79b, una proteina altamente specifica espressa nella maggioranza delle neoplasie linfocitarie B. Polatuzumab vedotin in associazione a BR è stato riconosciuto come Terapia Fortemente Innovativa (Breakthrough Therapy Designation) e farmaco orfano dall’FDA statunitense e come Farmaco Prioritario (PRIority MEdicines designation) e farmaco orfano dall’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivo/refrattario  non candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.

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