L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha avviato una rivalutazione urgente del medicinale per la sclerosi multipla daclizumab in seguito a 7 casi di gravi disturbi infiammatori a livello cerebrale avvenuti in Germania, tra cui encefalite e meningoencefalite, e ad un caso avvenuto in Spagna.

Il medicinale è usato per trattare forme recidivanti di sclerosi multipla. A seguito di una rivalutazione condotta nel 2017 riguardo agli effetti del medicinale a carico del fegato, l’impiego del medicinale è stato ristretto ai pazienti che siano già stati sottoposti ad almeno due altre terapie modificanti la malattia (DMT) e che non possono essere trattati con altre terapie per la sclerosi multipla.

Parallelamente all’avvio della rivalutazione, l’Azienda farmaceutica che lo commercializza ha informato l’EMA della sua intenzione di ritirare volontariamente le autorizzazioni all’immissione in commercio del medicinale.

I medici nell’UE saranno contattati direttamente nei prossimi giorni con ulteriori informazioni.

Fino ad allora l’EMA consiglia quanto segue:

• non iniziare il trattamento di nuovi pazienti con daclizumab.
• riesaminare i pazienti attualmente trattati con daclizumab e iniziare una terapia alternativa il prima possibile;
• i pazienti non devono interrompere la terapia senza discuterne con il proprio medico.
• i pazienti che hanno domande devono parlare con il loro medico.

L’Azienda titolare ha informato l’EMA anche della sua decisione di interrompere gli studi clinici in corso nell’UE con daclizumab.

I pazienti che partecipano a sperimentazioni cliniche che hanno qualsiasi domanda devono contattare il medico coinvolto nello studio responsabile per il loro trattamento.

Finora, oltre 8.000 pazienti sono stati trattati con daclizumab a livello mondiale. La maggior parte dei pazienti nell’UE è stata trattata in Germania.

Maggiori informazioni sono disponibili sulla pagina web dell’EMA dedicata al medicinale.

Se necessario, l’EMA emetterà ulteriori comunicazioni.

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