Nuovo test identifica rapidamente il 70% delle donne con tumore al seno in fase iniziale che non traggono alcun beneficio dalla chemioterapia e il 30% delle donne per le quali la chemioterapia può essere un salvavita

Lo studio TAILORx – Trial Assigning IndividuaLized Options for Treatment (Rx) – pubblicato su The New England Journal of Medicine, ha definito il beneficio o meno della chemioterapia nelle pazienti con tumore al seno in fase iniziale con risultato dell’Oncotype DX Breast Recurrence Score da 11 a 25.

È il più grande studio sul trattamento del cancro al seno mai realizzato, sponsorizzato dal National Cancer Institute (NCI) e condotto dall’ECOG-ACRIN Cancer Research Group, hanno fornito l’evidenza definitiva che il test Oncotype DX Breast Recurrence Score ha identificato il 70% delle pazienti con tumore al seno in fase iniziale che non traggono alcun beneficio dalla chemioterapia e possono essere efficacemente trattate con la sola terapia endocrina. Inoltre, lo studio ha stabilito che la chemioterapia può fornire un beneficio salvavita al 30% delle pazienti.

«TAILORx fornisce la risposta definitiva su come trattare le donne con Oncotype DX Recurrence Score da 11 a 25, così come da 0 a 10», dichiara il primo Autore Joseph A. Sparano, M.D., Direttore Associato per la Ricerca Clinica all’Albert Einstein Cancer Center and Montefiore Health System a New York e Vice Presidente dell’ECOG-ACRIN Cancer Research Group.  «I risultati forniscono un livello di precisione mai visto prima ed evidenze di altissimo livello a supporto dell’uso di questo test come guida per l’uso della chemioterapia adiuvante in questa popolazione, che rappresenta circa la metà di tutti i tumori al seno».

Circa il 50% di tutte le pazienti con tumore al seno, diagnosticate in tutto il mondo ogni anno, hanno un tumore positivo ai recettori ormonali, HER2 negativo, negativo al linfonodo sentinella.

Lo studio TAILORx ha stabilito definitivamente che la chemioterapia può essere risparmiata in circa il 70% di queste pazienti, comprese tutte le donne con età superiore ai 50 anni con risultati del Breast Recurrence Score da 0 a 25 e tutte le donne di 50 anni o meno con risultati del Breast Recurrence Score da 0 a 15.

«I risultati dello studio TAILORx hanno una grande rilevanza perché potranno indirizzare con chiarezza la pratica clinica e le linee guida sul trattamento adiuvante del tumore al seno – dichiara PierFranco Conte, Professore di Oncologia, Università di Padova e Direttore Divisione di Oncologia Medica 2, Istituto Oncologico Veneto – definire con maggiore precisione il beneficio della chemioterapia in un setting ampio come quello delle pazienti con un range intermedio 11-25 al test Oncotype DX, che rappresentano circa i 2/3 delle pazienti, è un passo avanti verso una sempre maggiore appropriatezza delle terapie, ma anche e soprattutto in termini di qualità di vita delle donne in trattamento».

È importante sottolineare che il 30% delle pazienti con tumore al seno in fase iniziale trarranno beneficio dalla chemioterapia, comprese le donne di qualsiasi età con risultati del Breast Recurrence Score da 26 a 100, e nelle donne di età inferiore ai 50 anni, nelle quali un modesto (2%) beneficio dalla chemioterapia è stato osservato con risultati del Breast Recurrence Score da 16 a 20 che gradualmente è aumentato man mano che il punteggio aumentava fino e oltre 25. Questa importante scoperta risulta in un nuovo livello di precisione per capire il beneficio della chemioterapia per le pazienti più giovani, che solo il test Oncotype DX può fornire.

«TAILORx, così come lo studio NSABP B-20 Oncotype DX, definiscono in modo chiaro chi trae e chi non trae beneficio dalla chemioterapia», dichiara Steven Shak, M.D., Chief Scientific Officer e Chief Medical Officer, Genomic Health. «I risultati a lungo termine di TAILORx forniscono il più alto livello di evidenze per Oncotype DX, consentendo ora ai medici di quantificare con maggiore precisione il beneficio della chemioterapia».

Lo studio TAILORx è stato progettato e condotto in maniera indipendente da ECOG-ACRIN e sponsorizzato da NCI, che fa parte del National Institutes of Health. Tutti i principali gruppi di ricerca clinica sul cancro con sedi di ricerca negli Stati Uniti, Canada, Irlanda, Perù, Nuova Zelanda e Australia hanno partecipato allo studio. I ricercatori hanno utilizzato il test Oncotype DX Breast Recurrence Score su ogni paziente per dare il trattamento, o in maniera diretta o randomizzata, al fine di stabilire se la chemioterapia sarebbe stata vantaggiosa o meno. I quattro gruppi di ricerca sono Alliance for Clinical Trials in Oncology, Canadian Trials Group, ECOG-ACRIN Cancer Research Group, NRG Oncology and SWOG.

I partecipanti allo studio TAILORx con risultati del Breast Recurrence Score da 0 a 10 sono stati trattati con la sola terapia endocrina in base ai risultati precedenti dello studio NSABP B-20, che non aveva mostrato alcuna opportunità di beneficio della chemioterapia. I partecipanti al TAILORx con i risultati del Breast Recurrence Score da 26 a 100 sono stati trattati con chemioterapia più terapia endocrina sulla base dei risultati precedenti dello studio NSABP B-20, che ha mostrato un beneficio assoluto della chemioterapia superiore al 20%.

Per definire con maggiore precisione l’effetto della chemioterapia per le donne considerate a rischio intermedio di recidiva, 6.711 donne con risultati dell’Oncotype DX Breast Recurrence Score da 11 a 25 – gruppo primario di studio di TAILORx – hanno ricevuto la terapia endocrina con o senza chemioterapia in maniera randomizzata. Queste pazienti randomizzate includevano due terzi di tutte le pazienti arruolate nel TAILORx e sono state seguite dai ricercatori per circa nove anni in media. In totale, 10.273 pazienti sono state reclutate nello studio TAILORx tra il 2006 e il 2010.

Advertise