Tumori testa e collo: parere favorevole EMA all’immunoterapia con nivolumab

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Tumori testa e collo: parere favorevole EMA all’immunoterapia con nivolumab

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Tumori testa e collo: parere favorevole EMA all’immunoterapia con nivolumab

30/03/2017

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i farmaci (EMA) ha espresso parere favorevole raccomandando l’approvazione di nivolumab in monoterapia per il trattamento del tumore di testa e collo a cellule squamose (SCCHN) in pazienti adulti che mostrano progressione della malattia durante o dopo terapia contenente platino.

La raccomandazione del CHMP passa ora al vaglio della Commissione Europea (EC), che ha l’autorità di approvare i farmaci nell’ambito dell’Unione Europea (EU).

È il primo parere favorevole del CHMP che raccomanda un inibitore di PD-1 per il trattamento del tumore di testa e collo a cellule squamose.

Nivolumab è già stato approvato dalla Commissione Europea per sei indicazioni in quattro distinti tipi di tumore.

Il farmaco è un inibitore del checkpoint immunitario PD-1 (programmed death-1) che è stato progettato per potenziare il nostro stesso sistema immunitario al fine di ristabilire la risposta immunitaria anti-tumorale.

Rinforzando il sistema immunitario contro il cancro, nivolumab è divenuto un’importante opzione di trattamento per molti tipi di tumore.

Il vasto programma di sviluppo di nivolumab si basa su un’ampia gamma di studi clinici, in tutte le fasi della sperimentazione, compresa la fase III, in molti tipi di tumori.

Nel programma di sviluppo clinico di nivolumab sono stati arruolati più di 25.000 pazienti.

Gli studi clinici con nivolumab hanno contribuito ad approfondire le conoscenze sul potenziale ruolo dei biomarcatori nella cura dei pazienti, in particolare nel modo in cui essi possano beneficiare del farmaco in base ai livelli di espressione di PD-L1.

A luglio 2014, nivolumab è stato il primo inibitore di checkpoint immunitario PD-1 al mondo ad aver ottenuto l’approvazione.

Attualmente è approvato in più di 60 Paesi, inclusi gli Stati Uniti, l’Unione Europea e il Giappone. A ottobre 2015, la combinazione di nivolumab e ipilimumab è stato il primo regime in campo immuno-oncologico a ricevere l’approvazione dalle Autorità Regolatorie per il trattamento del melanoma metastatico ed è attualmente approvata in più di 50 Paesi, inclusi gli Stati Uniti e l’Unione Europea.

La valutazione positiva del CHMP si basa sui dati dello studio CheckMate -141, un importante studio randomizzato, in aperto, di fase III, che ha valutato la sopravvivenza globale con nivolumab in pazienti con SCCHN precedentemente trattati con terapia contenente platino, rispetto al trattamento scelto dallo sperimentatore (metotrexato, docetaxel o cetuximab), in ambito adiuvante, primario, recidivo o metastatico.

Sulla base di un’analisi ad interim pianificata, questo studio è stato chiuso anticipatamente, a gennaio 2016, in seguito a una valutazione condotta da un Data Monitoring Committe indipendente che ha concluso che lo studio aveva raggiunto l’endpoint primario di superiorità della sopravvivenza globale (OS) nei pazienti trattati con nivolumab rispetto alla terapia scelta dallo sperimentatore.

I dati di sopravvivenza globale dello studio CheckMate -141 sono stati presentati per la prima volta al Meeting annuale dell’American Association for Cancer Research nel 2016. Il profilo di sicurezza di nivolumab nello studio CheckMate -141 era in linea con quanto osservato in precedenti studi eseguiti su altre forme tumorali.

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